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Abstract: 136-1

136-1

Determinación de Dosis Mínimas y Máximas de Producto Médicos, Farmacéuticos e investigación con Irradiación Gamma

Authors:
Margarete Guimarães (CDTN - Centro de Desenvolvimento da Tecnologia Nuclear) ; Thessa Alonso (CDTN - Centro de Desenvolvimento da Tecnologia Nuclear)

Abstract:

INTRODUCCIÓN: La irradiación gamma es un método eficaz y ampliamente establecido para esterilizar productos médicos y farmacéuticos. El presente estudio tiene como objetivo establecer las dosis máximas y mínimas, ajustándolas según la carga microbiana específica de cada producto y siguiendo los lineamientos recomendados por la Organización Internacional de Normalización - ISO. Se asegura que la dosis mínima logre una esterilización efectiva, mientras que la dosis máxima no supera el umbral donde pueden surgir efectos adversos indeseables. La dosimetría, que mide la dosis absorbida por el material, es crucial para monitorear el proceso de irradiación. ANTECEDENTES: El aumento de dosis es una técnica utilizada para determinar la dosis mínima necesaria de irradiación que garantiza una esterilización efectiva de diferentes tipos de productos. Este proceso implica la aplicación progresiva de dosis de irradiación, que van de baja a alta, de baja a alta, para determinar la dosis adecuada que garantice la esterilidad sin comprometer la calidad del producto. El análisis microbiológico, o estudio de carga biológica, está asociado a la carga microbiana del producto en cuestión. En base a este análisis se elige el método adecuado para el estudio de dosis, asegurando que la dosis mínima alcance un nivel de seguridad de esterilidad (SAL) de 10-6, y que la dosis máxima no perjudique las propiedades del producto o del producto. embalaje. La validación del proceso se confirma a través de documentación que garantiza que los procedimientos, equipos, materiales y sistemas utilizados producen los resultados esperados. MATERIALES Y MÉTODOS: En el laboratorio de irradiación gamma se realizaron irradiaciones con siete dosis diferentes (10 kGy, 15 kGy, 20 kGy, 25 kGy, 30 kGy, 35 kGy y 45 kGy) sobre productos . Las dosis aplicadas fueron para evaluar la reducción de la carga microbiana. Después de la irradiación, las muestras fueron devueltas a los clientes, quienes las enviaron para análisis microbiológicos en laboratorios calificados. A partir de los resultados de estos análisis se determina la dosis de irradiación de los productos. RESULTADOS: Los resultados de los análisis microbiológicos informados por los clientes determinaron la dosis de irradiación absorbida adecuada para el producto. La norma ATM ISO recomienda ajustar la dosis según la carga microbiana específica del producto analizado. Este ajuste es crucial para garantizar la eficacia de la esterilización sin comprometer la integridad de los productos. El escalado realizado indicó que una dosis de 25 kGy era suficiente para esterilizar la mayoría de los productos probados, por lo que se determinó la dosis mínima de este producto. Si bien dosis más altas garantizaban un mayor margen de seguridad, sin embargo asegurando que los resultados obtenidos no excedieran valores que pudieran aumentar el riesgo de degradación de los materiales. CONCLUSIONES: La determinación precisa de la dosis absorbida de irradiación es esencial para garantizar la seguridad y eficacia de los productos médicos y farmacéuticos. El proceso de aumento de la dosis absorbida, seguido del análisis microbiológico, garantiza todo el proceso. Los análisis del producto y las dosis Mínima y Máxima Aceptable deberán constar en el Informe de Validación.

Keywords:
 gamma irradiation, Dose , dosimetry